IDENTIFICACIÓN MEDIANTE CÓDIGOS DE BARRAS; PROS Y CONTRAS DE LA CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS CON UN SISTEMA DE CÓDIGO DE BARRAS

El estándar internacional para la calidad de los códigos de barras garantiza que los códigos de barras utilizados por los fabricantes y sus clientes cumplan con rigurosos criterios de prueba.

¿CÓMO SE CLASIFICAN LOS CÓDIGOS DE BARRAS Y SE EVALÚA LA CALIDAD?

La calidad del código de barras se clasifica en función de muchos parámetros, dependiendo de si se trata de un código de barras 1D o 2D:

1D SOLAMENTE:

·Determinación de bordes: Se refiere a cómo el láser del escáner percibe el borde del código de barras (el punto donde terminan las líneas y comienzan los espacios).

·Reflectancia mínima: Indica la oscuridad objetiva de las barras. La barra más oscura del código de barras debe tener una reflectancia de menos de la mitad del fondo.

· Decodificabilidad: Mide lo cerca que está el perfil de reflectancia de escaneo de fallar el parámetro de «decodificación».

· Contraste de borde mínimo: Recoge el contraste entre barras y espacios adyacentes.

· Defectos: El cambio de oscuridad más aparente dentro de una barra o espacio.

1D Y 2D:

· Zona tranquila (espacio en blanco): La cantidad de espacio a la izquierda y a la derecha del código de barras.

· Contraste de símbolo: Una medida del contraste entre el espacio más brillante del código de barras y la barra más oscura.

· Modulación: Una medida de las variaciones locales en contraste.

· Descodificar: Se refiere a la capacidad del escáner para decodificar la información presente en el código de barras según la secuencia de barras y espacios.

2D SOLAMENTE:

· Margen de reflectancia: Esto indica cómo de distinguibles son los elementos del símbolo. Un margen de reflectancia deficiente puede provocar que un elemento se designe incorrectamente como oscuro o claro.

· Daño de patrón fijo: La calidad de los cuadrados y puntos alrededor del perímetro, así como la zona tranquila.

· No uniformidad axial: Se refiere al escalado incorrecto del código de barras.

· No uniformidad de cuadrícula: Evalúa la desviación más significativa de la cuadrícula.

· Corrección de errores no utilizados: Calcula la cantidad de corrección de errores necesaria para reconstruir los datos perdidos debido a una impresión deficiente o daños. Cuanto menos corrección de errores se utilice, mejor será la calificación.

· Contraste celular: Una forma de contraste de símbolos que se utiliza para códigos de barras de marcado directo de piezas (DPM).

· Modulación celular: Una forma de modulación utilizada para códigos de barras DPM.

Cada parámetro se califica numéricamente en una escala de 0 a 4 o con una calificación de letra de A, B, C, D o F, donde F representa la verificación fallida del código de barras.

Para los códigos de barras 1D, los primeros tres parámetros probados son reflectancia mínima, decodificación y contraste de borde mínimo. Si los tres reciben una calificación aprobatoria, el software probará los otros parámetros. Una vez que se ha calificado cada escaneo, el promedio de todos los escaneos constituirá la calificación final del código de barras. En el caso de los códigos de barras 2D, la clasificación comienza con la realización de una prueba de aprobación / reprobación para determinar si se puede decodificar; luego se prueban otros parámetros si recibe una calificación aprobatoria.

CAUSAS COMUNES DE CÓDIGOS DE BARRAS ILEGIBLES

Hay varias razones por las que un escaneo de códigos de barras puede fallar el proceso de clasificación, incluida una alta densidad de códigos de barras, violaciones de zonas no permitidas, inconsistencia de impresión y daños. Codificar demasiada información en un código de barras pequeño puede hacer que falle la verificación; si bien es probable que un código de barras con demasiados datos aún se pueda escanear, se recomienda aumentar el tamaño de impresión del código de barras o reducir la cantidad de información codificada. Proporcionar espacio insuficiente para la zona silenciosa que rodea el código de barras también puede ser problemático, aunque se resuelve fácilmente simplemente aumentando el espacio reservado para él. Además, las variaciones en la impresión pueden resultar en una mala legibilidad. Asegúrese de que todo el equipo de impresión se inspeccione periódicamente para garantizar que se generen códigos de barras consistentes y de alta calidad. Finalmente, cualquier daño al código de barras hará que sea imposible escanearlo. Esto no siempre se puede prevenir.

¿QUÉ INDUSTRIAS REQUIEREN LA CLASIFICACIÓN DE CÓDIGOS DE BARRAS?

Las empresas farmacéuticas y de biotecnología confían en códigos de barras validados (es decir, aquellos que han pasado la verificación) para rastrear sus productos. En 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) comenzó a hacer cumplir la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA), que requiere el uso de sistemas electrónicos para rastrear los medicamentos recetados a medida que se distribuyen en los Estados Unidos. Actualmente, todos los productos deben tener un código de barras con un Código Nacional de Medicamentos (NDC), número de serie, número de lote y fecha de vencimiento. Estos códigos de barras deben cumplir con los estándares establecidos por GS1 o el Consejo de Comunicaciones Comerciales de la Industria de la Salud (HIBCC). Los estándares GS1 recomiendan usar la simbología 2D ISO / IEC Data Matrix, y todos los códigos de barras deben tener una calificación mínima de 1.5 o C, aunque muchos distribuidores requieren una calificación de 3 o superior. 3,4Los dispositivos médicos también requieren etiquetas con códigos de barras que codifiquen su identificador de dispositivo único (UDI), un código que identifica cada dispositivo individual vendido, con requisitos de clasificación de códigos de barras similares a los de los productos farmacéuticos regulados por la FDA.

LAS CONSECUENCIAS DE USAR CÓDIGOS DE BARRAS NO VERIFICADOS

Los objetivos de la DSCSA eran permitir a los proveedores de atención médica la capacidad de verificar la legitimidad de los medicamentos recetados, detectar productos ilegítimos en la cadena de suministro de medicamentos y aumentar la eficiencia de las retiradas de medicamentos.  De manera similar, se implementaron regulaciones sobre el uso de UDI para dispositivos médicos para reducir los errores médicos, mejorar la capacidad de los proveedores de atención médica para analizar el rendimiento del dispositivo y los eventos adversos, y administrar mejor la distribución de los dispositivos al tiempo que se evita que ingresen artículos falsificados.

Debido a que los códigos de barras que no pasan el proceso de verificación pueden obstaculizar su capacidad de lectura, el escaneo de códigos de barras fallido podría resultar en productos imposibles de rastrear. Por lo tanto, los códigos de barras de baja calidad dificultan la prueba de que el producto es legítimo y casi imposible de rastrear si el producto requiere un retiro, al mismo tiempo que evita la obtención de la retroalimentación necesaria sobre cómo los medicamentos y dispositivos afectan a los pacientes. Además, pueden perder una cantidad significativa de tiempo, ya que es posible que los códigos de barras no leídos necesiten volver a escanearse o introducirse manualmente en el sistema.

Los ensayos clínicos son otra área en la que los códigos de barras validados son una necesidad. Aunque actualmente no existen regulaciones gubernamentales sobre la calidad de los códigos de barras utilizados en los ensayos clínicos, con frecuencia dependen de los códigos de barras para rastrear un gran volumen de muestras y mantener la seguridad de la información del paciente. El hecho de que las muestras con códigos de barras no se lean de manera constante podría provocar que las muestras no coincidan o se descarten por completo si los datos no se pueden verificar. Las muestras etiquetadas erróneamente pueden, por lo tanto, alterar directamente los resultados del ensayo, lo que puede tener graves consecuencias para la empresa patrocinadora, así como para los pacientes que podrían beneficiarse de la terapia que se está probando.

Los portaobjetos de histología, que se utilizan con frecuencia en la investigación biomédica (incluidos los ensayos clínicos) y como herramienta de diagnóstico clínico, también necesitan códigos de barras validados, ya que el escaneo automatizado tiene requisitos estrictos con respecto a los formatos de escaneo de códigos de barras.

Las etiquetas donde se imprimen los códigos de barras también deben estar hechas de material duradero para que se puedan leer de manera confiable incluso cuando se exponen a alcoholes, xileno, hematoxilina o ácidos y bases fuertes. Etiquetar portaobjetos de microscopio es una tarea difícil para empezar, ya que las etiquetas de portaobjetos de microscopio no proporcionan mucho espacio para imprimir.

Por lo tanto, en la industria farmacéutica o biotecnológica es indispensable verificar sus códigos de barras no solo es necesario para los pacientes y los profesionales médicos, sino para mantener todas las facetas de su negocio funcionando de manera eficiente al evitar que la información ilegible del producto se acumule durante la producción y distribución. En general, los códigos de barras verificados son una herramienta valiosa sin importar la tarea que esté realizando, ya sea que esté rastreando muestras de pacientes o realizando un experimento en el laboratorio. Protegen información valiosa y facilitan el seguimiento de grandes cantidades de muestras, lo que reduce la probabilidad de errores médicos y científicos.

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